放行無三期試驗高端?陳時中:擴大二期 可供國際驗證

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨(19)日在記者會中宣布食藥署將發給國產高端COVID-19疫苗緊急授權(EUA),消息一出立刻引起許多討論。但是做成此決議的專家會議並沒有錄影,外界都好奇會議過程。以及高端目前尚未進入三期試驗,民眾對其安全性與有效性有所疑慮。陳時中今天回應,未來會公開專家會議的會議紀錄,另外高端是做「二三期連接計畫」,擴大了二期試驗的人數,成果都能讓國際驗證。
避獵巫會議不錄影 將去識別化公開會議紀錄
專家會議在本月18日進行會議並做成決議,整體支持食藥署核准高端疫苗的緊急授權,並要求高端每月提供安全性監測報告。陳時中表示,除了要求高端公司提供後市場的監測資料,衛福部也會主動進行相關監測,只要發現狀況不對,就會取消緊急授權。
陳時中表示,專家會議錄影與否,有不同的優缺點,錄影的話反而會讓專家們感到壓力。在會前就已向大眾說明該會議不會採錄影形式公開,目的是讓專家學著們能夠暢所欲言,因為他們不喜歡被「獵巫」,因此偏好不公開,但會議紀錄之後會以去身分識別化的方式公開。
陳時中表示,目前大廠牌的疫苗大多是在完成二期試驗、並提出三期期中報告後,被授與EUA。台灣高端疫苗則是做「二三期連接試驗」,擴大二期試驗的人數,過程都能讓國際社會驗證。

疫情變化難預測 考量整體防疫給予EUA
陳時中指出,國際間變種病毒肆虐,國際間大廠與高端都是以原本的病毒株DNA製成疫苗,因此對抗變種病毒的確效尚未有大規模人體試驗確認,但是基本涵蓋率是公衛概念,這些疫苗對重症的防護力依然比沒打還好,對重症保護力好,對疫情控制也會更好。
針對在此時國內疫情趨緩的時間點給予高端緊急授權,陳時中強調,國際間疫情起起伏伏,無法預測什麼時候又有大規模疫情出現,國家必須做防疫整體規劃,有購買的疫苗當然希望能如期到來,但也無法避免可能有疫苗緊急使用的必要,畢竟參照全世界經驗,能知道只要病毒進入社區,就無法完全控制疫情達到清零。

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