國際知名藥廠賽諾菲去年才爆出流感疫苗混充雜質，今年再爆心臟病藥物「心達舒」出包。食藥署今(16)日發布回收警訊，因批號U322有異物混入，經廠商評估後決定全面回收，回收作業至明年1月9日止，但該批號130萬顆藥，早已在今年9月全數賣光。 食藥署表示，該批出包藥品為「心達舒錠10毫克」，主要適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭、降低因心血管疾病導致之心肌梗塞、中風及死亡的危險。 食藥署指出，是在日前接獲民眾通報，在錠劑上發現有黑色痕跡，轉請藥廠自主調查，藥廠經調查後，決定將同批號藥品全面回收。不過，由於該藥品為處方藥，130萬顆藥早已在9月全數賣出，到底有多少顆被民眾吃下肚，還有待1月9日回收報告送達後才知道。 賽諾菲聲明： 賽諾菲正主動在藥局/醫院通路回收心達舒錠10毫克Tritace 10mg Tablets之批號U322產品。由於病人的安全是賽諾菲最重視的考量，對此事件，賽諾菲正與台灣衛生主管機關進行主動並透明的合作。進行主動回收的決定起因於在此批號的單一藥錠上發現了異常棕色物質。經調查，棕色物質極可能來自於人類乾燥血液，若因誤食乾燥血液而感染疾病的風險評估為低。此事件可能來自有一作業員在操作產品或設備時，手部或手指有微小傷口，而穿戴的手套有所破損因故接觸錠片。我們的調查報告結果指出，此為台灣市場單顆藥錠的單一事件，對此批號其他產品或是其他批號均無影響，且此回收批次的生產線沒有重大問題，製造廠正在進行矯正及預防措施。除此之外，我們並未收到該批號其他藥錠或其他批號的類似投訴，也並未收到來自其他由同一製造廠生產產品有此類不良品質情況。若病人有任何疑慮，建議退回醫院/藥房進行回收。但若病人仍有其他健康上的疑慮，建議與自己的醫師諮詢討論。