賽諾菲抗生素「摻類固醇」 食藥署急回收1萬劑
今(13)日食藥署公布,國際知名藥廠「賽諾菲」旗下一款抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」,因為生產過程參雜「微量類固醇」,遭通報緊急回收一批號,共1萬劑。食藥署表示,目前同產線的其他藥品並未發現異常,仍可以提供醫療院所使用。而感染科醫師表示,藥物汙染可能會降低患者的療效,也可能出現其他藥物副作用,呼籲民眾如果有藥物疑慮,盡快回診找醫師討論。
藥瓶內裝著抗生素,還必須搭配稀釋劑調和,才能讓患者使用,這是國際知名藥廠「賽諾菲」旗下的抗生素藥物,主要用於治療葡萄球菌感染,所導致的肺炎敗血病等疾病,但其中一款400毫克劑量的抗生素遭到食藥署通報緊急回收。食藥署藥品組科長洪國登說:「去年10月的時候,賽諾菲公司就有來函跟我們說明,原廠產線中的過濾設備可能會有一些問題,導致PHS(類固醇)這個成分的殘留,我們就要求賽諾菲公司應該要進行清查。」
食藥署統計,這款「得時高凍晶注射劑400毫克」在國內年度用量大約12萬劑,市佔率高達8成,因為製造過程混入「類固醇」,緊急回收1批號次的抗生素,一共1萬劑。新光醫院感染科醫師黃建賢說:「如果(藥物)汙染物質,如果是類固醇的話,類固醇一般是降低我們免疫反應的,所以病人如果說有使用到類固醇的話,可能對原本的感染控制會比較不好,那如果有其他雜質的話,可能會有其他的毒性(副作用)。」
食藥署指出,這批遭感染的抗生素只有微量的類固醇殘留,初步評估不會造成重大危害,至於同產線的其他藥品並未發現異常,將持續提供醫療院所使用。
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