氣喘藥「泛得林錠2毫克」恐含不純物 回收33萬顆

(中央社記者沈佩瑤台北30日電)衛生福利部食品藥物管理署今天公布,氣喘藥「泛得林錠2毫克」因可能含有亞硝胺類不純物,共2批、33萬顆,將於12月15日前預防性全面回收。
食藥署公布藥品回收訊息,荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)股份有限公司台灣分公司的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」,批號B75420KA、B75420K藥品,因可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物,因此啟動預防性回收。
食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示,這個藥品在國際間共有4毫克和2毫克等2種劑型,去年4毫克被驗出亞硝胺類不純物,雖然台灣進口的是2毫克劑型,但廠商仍在去年12月預防性下架4批2毫克產品。
不過,洪國登說,去年回收層級為批發商及運銷商,這段時間GSK原廠陸續檢驗後,發現2毫克部分批號也驗出亞硝胺類不純物,儘管台灣沒有,但仍決定啟動預防性回收,並將層級擴大到醫院、診所及藥局等。
洪國登說明,泛得林錠用於治療氣喘與支氣管炎,健保申報年用量約32萬顆,市占率約3成,有很多替代用藥,這次的藥品回收作業不會影響目前用藥患者。
這次檢出的亞硝胺類不純物,是在製造過程中化學反應中,主成分可能衍生出亞硝胺類物質,目前尚無明確證據顯示對身體的危害。
食藥署表示,廠商應於12月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;民眾勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。(編輯:管中維)1111130
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