聯亞新冠疫苗送件申請EUA!目標取得常規藥證、國際認證

國內疫情尚未完全止息,國產COVID-19疫苗也成為話題焦點。日前聯亞生技召開記者會宣布二期臨床結果達標,今(30)日聯亞藥(6562)代母公司聯亞生技公告,正式向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之緊急使用授權(EUA),並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
聯亞今發布重訊:已送件食藥署申請EUA
聯亞藥指出,母公司聯亞生技開發公司今日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之EUA,並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行1萬1千名受試者第三期臨床試驗。
聯亞在27日召開記者會,宣布UB-612「安全性與耐受性」和「免疫生成性」兩種解盲結果,並沒有保護力的數據。聯亞指出,二期試驗期中分析數據顯示,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者沒有出現與疫苗相關的嚴重不良反應,在免疫原性反應方面,高劑量中和抗體效價在施打第二劑後,14至28天的血清陽轉率達到100%。
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