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國產疫苗審查標準:療效不能比AZ差

2021-06-10 19:06:00 / 黃敏惠 方起年 報導 /
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國產聯亞疫苗力拚六月生產、七月出貨,兌現政府的第一張500萬劑合約!食品藥物管理署今(10)日也公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資標準,其中最重要的療效評估標準則以AZ疫苗當作最低標準,比的是國產疫苗的「中和抗體效價」不能比AZ差!但是國外疫苗廠牌眾多,為甚麼評估標準只選擇AZ疫?還有用2期的國產疫苗,跟做完3期試驗的國外疫苗相比,是否合理?也成了外界關心的話題!

瓶瓶罐罐都平平安安嗎?食藥署公布國產疫苗緊急使用授權三大標準(EUA),其中大家最關心的療效評估標準,以AZ疫苗作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ差,作為支持國產疫苗療效的證明,食藥署在今年三月民眾打第一批AZ疫苗後,就委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200名國人打AZ疫苗的免疫原性結果,作為外部對照組,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體,都由同一個實驗室同一方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

但外界好奇的是,國外疫苗廠牌多,為甚麼不選輝瑞莫德納等其他家當標準?前疾管局長張鴻仁說:「因為莫德納和輝瑞沒有公布他們的抗體,世界衛生組織它不是說你一定要跟現在最好的比,不輸它才行,它一定找一個中間的標準,它也是現實考量,因為那陣子我們台灣只有AZ。」

前疾管局長張鴻仁說:「沒有二期比三期,未來所有疫苗都要站在現在所有核准疫苗肩膀上,繼續進一步,所以它一定用它來做橋接。」國內疫苗廠高端和聯亞,預計6月到7月間申請緊急使用授權,聯亞目前已經進到二期臨床試驗的階段,與政府的第一張500萬劑的合約,預計6月生產、7月可望出貨,到時土洋對決也考驗民眾信心,能不能說到做到,把手臂留給國產疫苗。

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