國外疫苗三期未過就授權? 陳時中澄清
昨(31)日陳時中在記者會上,說國際疫苗廠都沒有三期就通過緊急授權,這說法遭到專家質疑。陳時中今日趕快補充解釋,是指在申請緊急授權的當下沒有做三期試驗,因為做完再申請時間要拉很長,而現在國產的進度是還在進行二期試驗,也還沒通過緊急授權,三期臨床試驗的計畫也還沒提。國內專家就點出,如果只完成二期的疫苗,要銷往歐美是不可能的,因為完成二期只看得出疫苗的抗體,看不出疫苗的保護力,也就沒辦法得知,到底能降低多少重症的機會,但這剛好是歐美國家審查的原則。專家點出,想要有機會得到歐美大國的認證,三、四萬人的臨床試驗,只是敲門磚。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「講一下啦。」記者會上再度秀出國際疫苗二期受試人數,因為前一天記者會上陳時中說,國際各大疫苗廠二期結束就已核准緊急授權,遭到國內專家質疑在呼攏,陳時中又趕緊解釋,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「我只說他們當初在申請的那個MOMENT(時間點),如果說它是做到第二期的時候,它完整的第二期,當然後來我也是說大家都有做第三期,可是那個時間就會拉比較長,國產的疫苗我們當然希望它成功,但我們沒有辦法一定保證它成功。」
陳時中說現在國產疫苗都還沒通過國內緊急授權,三期試驗也還沒有提計畫,能不能如期上市,陳時中沒說死,不過如果只完成二期試驗,未來想要通過國外認證銷往歐美,專家直言很困難,陳建煒 :「你如果用我們這樣的DATA(資料)下去,賣去譬如說英國啦歐洲啦美國啦,我是說門都沒有,你一定要達到他們的標準,就是你要有預防臨床的症狀,那你光看抗體對他們來講是不夠的。」
國內完成的二期臨床試驗,只能看得到疫苗的抗體看不到保護力,也就是看不出疫苗打了後,能減少多少比例的重症,但歐美都是用保護力的原則在審查疫苗,陳建煒:「你要譬如說賣去英國、加拿大好了,他們當然有跟我們國家食藥署一樣的單位,去做獨立的審查,他不可能會說因為你在台灣賣得很好,那賣我一點,他們門檻是很高的,美國的要求就是三、四萬人。」
國產疫苗什麼時候能開打,都還是未知數,就算通過國內緊急授權關卡,未來想行銷世界恐怕又是另一個難題。
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