開發疫苗難 得經動物+3階段人體試驗
全世界都在製造新冠疫苗,台灣疫苗廠也有三家進入人體試驗,不過疫苗產出從無到有,除了動物「實驗」之外也要進入三階段的人體「試驗」,只是第三階段通常需要數千人以上,台灣的病例數少該怎麼辦?目前按照食藥署利用緊急授權的方式,將會把第二和第三期的臨床試驗一起進行,或許沒有像國外一般大規模的人體試驗,但是根據許多文獻還有臨床證據都發現,可以利用綜合性抗體的判讀,來確定疫苗的有效性。衛福部長陳時中也說,如果順利進行,預計明年第三季就有國產的新冠疫苗施打。
和時間賽跑和病毒搏鬥,全世界都在搶時機拼新冠疫苗,台灣也有三家疫苗廠陸續進入體試驗,要是能夠產出第一批優先施打對象,包含防疫人員、醫事人員等預計1358萬人,但何時台灣的疫苗才能真的打進人體?衛福部長陳時中說:「我們可能在(明年)第一季第二季之間,開始會有一些EUA(緊急授權)的產品會出來,台灣如果打到六成,我想一定要到第三季去了。」
一般來說疫苗的從研發到量產,需要先經過動物實驗,確保安全性、致癌性等才能進入第一期人體試驗,大約20到80位健康的受試者,主要觀察人體對疫苗的吸收、代謝,還有劑量的高低和觀察副作用。到了第二階段,要收治數千名受試者,確定疫苗劑量和適應症,第三期則要數千至數萬人,不過反觀台灣,病例總數不過就五百例,如何完成第三階段的人體試驗呢?
聯亞生技營運長彭文君說:「所以目前我們的做法,依據衛福部的規定,也是我們在臨床二三期,是所謂的第二期和第三期一起的做法,1300人到300人左右,要看得是這個綜合性抗體,或者是像一些像細胞激素的產生。」
也有疫苗廠建議到國外進行跨國臨床試驗,只是成本以百億起跳,也要看國與國之間的意願才能進行,恐怕需要經過更長期的評估,不過時間不等人,眼看疫情在即,只盼保命疫苗能盡快問世。
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