2款洗腎透析液pH值不合規定 回收近4000瓶
(中央社記者沈佩瑤台北11日電)食藥署公布,配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒的「潔腎B11血液透析液」、「"醫強"透析液20號 RSL-20(B)」,藥廠進行安定性試驗時發現pH值不符核准規格,啟動回收2批近4000瓶。
衛生福利部食品藥物管理署近日公布藥品回收訊息,醫強科技股份有限公司的「"醫強"透析液20號RSL-20(B)」,批號209A0090產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
食藥署藥品組簡任技正楊博文今天晚間告訴中央社記者,該批號藥品第18個月安定性試驗pH值應該介於7.0至8.5,但結果為pH值8.52達到上限,要求廠商9月18日前完成回收已銷售數量共計1978瓶。
同時還有另一款透析液啟動回收。楊博文說,國韶實業股份有限公司的「潔腎B11血液透析液」、批號307A0030產品,也是第18個月安定性試驗結果問題而啟動回收;檢驗規格pH值應小於8.6,結果pH值8.59趨近上限,廠商應於9月19日前完成回收已銷售數量共計1968瓶。
楊博文表示,這2款透析液的主成分均為sodium bicarbonate,主要用於配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒。目前仍有其他三同藥品可供替代,且前述回收藥品還有其他批號庫存,並持續生產,故無藥品短缺疑慮。
食藥署提醒,如果對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。(編輯:李錫璋)1140911
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