流感疫苗變色確認單一事件 國光提增人工檢查
(中央社記者沈佩瑤台北27日電)食藥署今天表示,經召開專家會議,確認國光流感疫苗變色原因是膠塞上異物造成,且為單一事件,國光提出增加人工異物檢查率等預防矯正措施,已要求業者年底前完成改善。
10月公費流感疫苗開打後,衛生福利部疾病管制署在10月12日接獲通報,有1劑國光流感疫苗變色,隨即通報食品藥物管理署啟動機制調查釐清,國光在11月12日壓線繳交最終調查報告及矯正措施。。
食藥署副署長王德原今天在例行記者會中說明,已在11月20日召開「113 年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討論會議」,根據國光生技提供調查報告,並經專家委員審查,評估本次事件可歸因於膠塞上異物所造成藥液變色,且為單一事件。
王德原說,因膠塞由其他廠商供應,國光除將提高人工異物檢查對類似膠塞異物的頻率,同時將加強膠塞供應商稽查,同時食藥署將提高對國光疫苗抽取樣品前外觀檢查比例,並請業者在今年12月31日前完成廠內改善作業,落實供應商品質管理。
王德原強調,食藥署將在後續查廠時確認改善作業落實情形,及持續監控不良品通報情形與藥品安全,請民眾安心。(編輯:李亨山)1131127
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